Spis treści
Na czym polega mechanizm refundacji leków?
Kwestie związane z refundacją leków reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 1536, ze zm.). Określa ona sposób wyznaczania podstawy limitu finansowania w obrębie danej grupy limitowej. Tą podstawą jest najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD (dobową definiowaną dawkę) leku, który dopełnia 15% obrotu ilościowego, liczonego według DDD zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia refundacyjnego.
Jakie zmiany czekają pacjentów?
W projekcie obwieszczenia, które wejdzie w życie 1 września zawarto następujące zmiany.
Ogółem do obwieszczenia zostanie dodanych 89 produktów leczniczych (unikalnych kodów EAN), w tym:
• 68 produktów leczniczych (unikalne kody EAN) w ramach listy aptecznej,
• 11 produktów leczniczych (unikalnych kodów EAN) w ramach katalogu chemioterapii,
• 10 produktów leczniczych (unikalnych kodów EAN) w ramach programów lekowych.
Dla 191 produktów (unikalnych kodów EAN) zostanie dodane wskazanie off-label.
Dla 101 produktów (unikalnych kodów EAN) obniżono urzędowe ceny zbytu, w tym dla 82 produktów w ramach listy aptecznej (od 507,60 zł do 0,06 zł).
Dla 1 produktu (unikalnego kodu EAN) podwyższono urzędową cenę zbytu.
Dla 366 produktów (unikalnych kodów EAN) spadnie dopłata pacjenta (od 123,45 zł do 1 gr).
Dla 286 produktów (unikalnych kodów EAN) wzrośnie dopłata pacjenta (od 1 gr do 510,30 zł).
Dla 516 produktów (unikalnych kodów EAN) spadną ceny detaliczne brutto (od 539,36 zł do 1 gr).
Dla 148 produktów (unikalnych kodów EAN) wzrosną ceny detaliczne brutto (od 1 gr do 90 gr).
W nowym obwieszczeniu nie znajdą się 23 produkty lecznicze (unikalne kody EAN) obecne w poprzednim obwieszczeniu.
Zmiany na liście aptecznej dotknęły Minirin Melt (desmopressinum). Zmianie uległo wskazanie off-label: pierwotne izolowane moczenie nocne u pacjentów pomiędzy 5-6 rokiem życia z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu po udokumentowaniu nieskuteczności 1-miesięcznego postępowania wspomagającego i motywującego. Zmiana polega na skróceniu okresu wspomagająco-motywującego z trzech miesięcy do jednego miesiąca.
Zmiany w programach lekowych
W programach lekowych szykują się następujące zmiany:
- Lek Imbruvica (ibrutinibum) został objęty refundacją w ramach nowego programu lekowego Ibrutynib w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową.
- Pixuvri (pixantroni dimaleas) został objęty refundacją w ramach nowego programu lekowego Piksantron w leczeniu chłoniaków złośliwych.
- Rixubis (nonacogum gamma (rDNA)) został objęty refundacją w ramach obowiązującego programu lekowego Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B.
- Zmienił się opis programu lekowego 32 Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna. Ministerstwo Zdrowia wprowadziło kryteria ponownego włączenia dla populacji pediatrycznej, które umożliwiają ponowne włączenie do leczenia adalimumabem lub infliksymabem pacjenta pediatrycznego, u którego wystąpiło zaostrzenie choroby już po zakończeniu leczenia, przy czym nawrót aktywnej choroby stwierdza się, gdy wskaźnik aktywności PCDAI jest większy od 10 punktów. W opinii nr 128/2017 z dnia 22 maja 2017 roku Rada Przejrzystości uznała za zasadne wprowadzenie wyżej opisanych zmian. Ponadto wprowadzono zmianę opisu dawkowania adalimumabu i infliksymabu, które będzie prowadzone zgodnie z opisem zawartym w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz z uwzględnieniem rekomendacji ECCO/ESPGHAN. W wyniku wprowadzenia kryterium przedłużenia terapii dla populacji pediatrycznej usunięty został punkt 2 kryterium włączania pacjentów z JGP do programu lekowego dla adalimumabu („łączny czas terapii adalimumabem nie jest dłuższy od łącznego czasu terapii indukcyjnej i podtrzymującej”).
- Zmienił się opis programu lekowego 29 Leczenie stwardnienia rozsianego, umożliwiając leczenie fumaranem dimetylu, peginterferonem beta 1a oraz teryflunomidem od 12. roku życia (w ramach wskazania off-label). Ponadto z przeciwwskazań do stosowania octanu glatirameru usunięto ciążę. Dokonano także korekty kryteriów wykluczenia dla leków pierwszej linii (zmiana progu skali EDSS z 4,5 na 5 punktów oraz zmiana parametrów limfopenii z 1000/µl na 500/µl dla interferonu beta). W opinii nr 151/2017 z dnia 12 czerwca 2017 roku Rada Przejrzystości uznała za zasadne wprowadzenie tych zmian.
- Zmienił się opis programu lekowego 46 „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego”. Wprowadzono kryterium ponownego włączenia dla pacjentek wyłączonych z leczenia z powodu ciąży oraz dokonano zmiany okresu wykonywania MRI z 30 dni na 60 dni. Wyżej opisane zmiany zostały pozytywnie zaopiniowane przez konsultanta krajowego w dziedzinie neurologii.
Źródło:
Oficjalna strona Ministerstwa Zdrowia
