Jesteś tutaj:
Prawo medyczne
19.09.2014 - Edyta Zielińska
Kliknij, aby ocenić:
 
5/3

W jaki sposób można sprowadzić z zagranicy leki w ramach procedury importu docelowego?

W aptekach można zakupić produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do obrotu na polskim rynku farmaceutycznym przez Ministra Zdrowia. Czy jest zatem szansa, aby sprowadzić jakiś lek w przypadku, gdy leczenie wymaga jego zastosowania, a nie został on dopuszczony do obrotu w Polsce?

Tak, w takiej sytuacji można skorzystać z procedury zwanej importem docelowym. Polega to na sprowadzaniu z zagranicy leków, które nie są zarejestrowane w Polsce, a są niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

 

Jeżeli w celu ratowania życia lub zdrowia pacjent wymaga podania leku, który z jakichś powodów nie został dopuszczony do obrotu w Polsce lub którego produkcji zaprzestano już w kraju, może on skorzystać z możliwości jakie daje tzw. import docelowy. Dzięki właśnie tej procedurze pacjent może otrzymać lek, który nie posiada aktualnego świadectwa rejestracji potwierdzającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, której jest wydawane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Taki lek może być sprowadzany z innych krajów na indywidualne zapotrzebowanie. Zgodę na wniosek o import docelowy wydaje Minister Zdrowia.


Import docelowy – procedura


Każdy kto chce sprowadzić lek z zagranicy powinien wystąpić za pośrednictwem prowadzącego go lekarza do Ministra Zdrowia – o zgodę na sprowadzenie tego leku. Podstawę do złożenia takiego wniosku stanowi zapotrzebowanie, które wystawia szpital lub lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem. Do zapotrzebowania należy załączyć kserokopię dokumentu, który potwierdza fakt podlegania ubezpieczeniu zdrowotnemu.

 

W sytuacji, kiedy to pacjent jest leczony w szpitalu, zapotrzebowanie wystawia lekarz prowadzący. W dalszej kolejności podpisuje je dyrektor szpitala lub osoba przez niego upoważniona. Z kolei, jeżeli zapotrzebowanie wystawia lekarz leczący chorego poza szpitalem powinien odnotować jego wystawienie w dokumentacji medycznej i skierować do zatwierdzenia przez konsultanta z właściwej dziedziny medycyny.

 

Niestety, należy wskazać, że opisywana procedura sprowadzenia leku nie jest procesem natychmiastowym. Sprowadzenie leku w ramach procedury importu docelowego może potrwać nawet do kilku tygodni. Przy czym należy zauważyć, że minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje wniosek w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia wystąpienia o refundację. Czas oczekiwania na lek zależy również w dużej mierze od apteki zajmującej się jego sprowadzeniem.

 

Chcąc skorzystać z tzw. importu docelowego należy pamiętać o tym, że leki i produkty lecznicze, sprowadzone z zagranicy w ramach tej procedury, mogą być wydane dopiero po wniesieniu opłaty ryczałtowej za każde opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania przez Ministra Zdrowia zgody na ich refundację.

 

Podsumowując, w ramach importu docelowego mogą być sprowadzane leki i produkty lecznicze:

 

  • których zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia,
  • posiadają aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany,
  • nie mają w Polsce zarejestrowanego odpowiednika z tą samą substancją czynną.
Autor/Źródło: Edyta Zielińska



Szukasz porady prawnej?
Prześlij swoje pytanie do doświadczonych prawników:
Wasze komentarze
Nasi partnerzy
  • InTENSO - outsourcing IT, leasing pracowniczy
  • Jakość obsługi
  • Biuro Informatyki Stosowanej FORMAT
  • Competitive Skills - Szkolenia biznesowe, rekrutacja i headhunting, doradztwo
  • Kaspersky
  • elsa
  • CBIT.pl
  • Enterprise-Gamification
  • Lazarski
  • Secret Client - tajemniczy klient, tajny klient, mystery shopping
  • Atlassian
Zobacz także
  • Kanały RSS
  • Facebook
  • Google+
® 2008 - 2019 SerwisPrawa.pl sp. z o.o. Korzystanie z portalu oznacza akceptacją regulaminu.