Jesteś tutaj:
Prawo medyczne
11.04.2014 - Rafał Rodzeń
Kliknij, aby ocenić:
 
5/3
Uwaga! Publikacja archiwalna
Oznacza to, że od czasu jej opublikowania pojawiły się zmiany aktów prawnych, mogące wpływać na aktualność poniższej treści. SerwisPrawa.pl nie aktualizuje automatycznie wszystkich publikowanych tekstów zgodnie z obowiązującymi aktami prawnymi.
Jeżeli interesuje Cię uaktualnienie poniższego tekstu pod kątem obowiązującego stanu prawnego - kliknij w link (funkcja dostępna tylko dla zarejestrowanych Użytkowników).

Jawność eksperymentów medycznych

Wszystkie leki zanim trafią na rynek i będą dostępne dla wszystkich pacjentów muszą przejść restrykcyjne testy kliniczne. Medykamenty są testowane z reguły na ochotnikach – niezależnie od tego wyniki przeprowadzonych eksperymentów powinny być ujawniane do wiadomości publicznej. Tego przynajmniej żąda Unia Europejska.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami Prawa farmaceutycznego, badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. Z kolei badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

 

 

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu. Eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej. Eksperymentem medycznym kieruje oczywiście lekarz posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje.

 

Pamiętajmy, że osoba, która ma być poddana eksperymentowi medycznemu, jest uprzednio informowana o celach, sposobach i warunkach przeprowadzenia eksperymentu, spodziewanych korzyściach leczniczych lub poznawczych, ryzyku oraz o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie w każdym jego stadium. W przypadku gdyby natychmiastowe przerwanie eksperymentu mogło spowodować niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia jego uczestnika, lekarz obowiązany jest go o tym poinformować.

 

Przeprowadzenie eksperymentu medycznego wymaga pisemnej zgody osoby badanej mającej w nim uczestniczyć. W przypadku niemożności wyrażenia pisemnej zgody, za równoważne uważa się wyrażenie zgody ustnie złożone w obecności dwóch świadków. Zgoda tak złożona powinna być odnotowana w dokumentacji lekarskiej. Prawo o zawodach lekarza i lekarza dentysty wymaga takiej zgody także w odniesieniu do innych osób poddawanych eksperymentom medycznym – m.in. w przypadku małoletnich czy osób ubezwłasnowolnionych. Szczegóły znaleźć można w przytoczonej ustawie.

 

Niezależnie jednak od formy eksperymentu organy Unii Europejskiej postanowiły, że od 2016 r. zmienią się zasady przeprowadzania takich badań. Zgodnie z postanowieniami rozporządzenia PE i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE ((2012) 0369– C7-0194/2012 – 2012/0192(COD) wszystkie badania kliniczne prowadzone na terenie Unii Europejskiej mają być rejestrowane, a streszczenia ich rezultatów – zarówno tych pozytywnych, jak i negatywnych – opublikowane w ciągu roku od zakończenia eksperymentu w specjalnym unijnym portalu, na którym odnajdziemy również informacje w zakresie produktów leczniczych oraz zawartych w nich składników, które nie zostały dopuszczone do obrotu w krajach członkowskich. Wszystkie te substancje uzyskają jednak numer produktu leczniczego UE bądź kod substancji czynnej UE, aby sponsor mógł łatwo znaleźć informacje na temat złożonych już wcześniej wniosków o zgodę na badanie. Warto dodać, że ukrywanie takich informacji będzie wiązało się z wysoką karą grzywny.

Autor/Źródło: Rafał Rodzeń



Szukasz porady prawnej?
Prześlij swoje pytanie do doświadczonych prawników:
Wasze komentarze
Nasi partnerzy
  • InTENSO - outsourcing IT, leasing pracowniczy
  • Jakość obsługi
  • Biuro Informatyki Stosowanej FORMAT
  • Competitive Skills - Szkolenia biznesowe, rekrutacja i headhunting, doradztwo
  • Kaspersky
  • elsa
  • CBIT.pl
  • Enterprise-Gamification
  • Lazarski
  • Secret Client - tajemniczy klient, tajny klient, mystery shopping
  • Atlassian
Zobacz także
  • Kanały RSS
  • Facebook
  • Google+
® 2008 - 2019 SerwisPrawa.pl sp. z o.o. Korzystanie z portalu oznacza akceptacją regulaminu.