Jesteś tutaj:
Prawo medyczne
31.01.2014 - Rafał Rodzeń
Kliknij, aby ocenić:
 
5/4
Uwaga! Publikacja archiwalna
Oznacza to, że od czasu jej opublikowania pojawiły się zmiany aktów prawnych, mogące wpływać na aktualność poniższej treści. SerwisPrawa.pl nie aktualizuje automatycznie wszystkich publikowanych tekstów zgodnie z obowiązującymi aktami prawnymi.
Jeżeli interesuje Cię uaktualnienie poniższego tekstu pod kątem obowiązującego stanu prawnego - kliknij w link (funkcja dostępna tylko dla zarejestrowanych Użytkowników).

Zasady przeprowadzania badań klinicznych

Badania kliniczne są niezbędnym etapem poprzedzającym wprowadzenie nowych leków do powszechnego stosowania. Producent musi bowiem wykazać w jaki sposób medykamenty wpływają na ludzi i jakie wiążą się z tym skutki uboczne. Ostatecznie testy nowych leków wykonuje się na ochotnikach – muszą one być przeprowadzone jednak zgodnie z prawem.

Zasady przeprowadzania badań klinicznych odnajdziemy w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z przepisami powyższego aktu prawnego, badania kliniczne, w tym badania dotyczące biodostępności i biorównoważności, planuje się, prowadzi, monitoruje i raportuje zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej. Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa, jeżeli w szczególności:

  • porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników badania klinicznego oraz dla obecnych i przyszłych pacjentów, a komisja bioetyczna oraz Prezes Urzędu uznali, że przewidywane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem badania jest stale monitorowana;
  • uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem lub z członkiem jego zespołu, zapoznali się z celami, ryzykiem i niedogodnościami związanymi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także zostali poinformowani o przysługującym ich prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili;
  • przestrzegane jest prawo uczestnika badania klinicznego do zapewnienia jego integralności fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych;
  • uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego;
  • przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z badania klinicznego nie spowoduje dla niego szkody;
  • sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.

 

 

Uczestnicy badan klinicznych muszą zatem świadomie i dobrowolnie zgodzić się na testowanie nowych leków – nikt nie może być przymuszany do tego typu przedsięwzięć (nie wolno także doprowadzać do uczestnictwa w omawianych badaniach za pomocą podstępu). Za wyrażenie świadomej zgody uznaje się wyrażone na piśmie, opatrzone datą i podpisane oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym, złożone dobrowolnie przez osobę zdolną do złożenia takiego oświadczenia, a w przypadku osoby niezdolnej do złożenia takiego oświadczenia - przez jej przedstawiciela ustawowego; oświadczenie to zawiera również wzmiankę, iż zostało złożone po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym. Jeżeli świadoma zgoda nie może być złożona na piśmie, za równoważną uznaje się zgodę wyrażoną ustnie w obecności co najmniej dwóch świadków. Zgodę tak złożoną odnotowuje się w dokumentacji badania klinicznego.

Autor/Źródło: Rafał Rodzeń



Szukasz porady prawnej?
Prześlij swoje pytanie do doświadczonych prawników:
Wasze komentarze
Nasi partnerzy
  • InTENSO - outsourcing IT, leasing pracowniczy
  • Jakość obsługi
  • Biuro Informatyki Stosowanej FORMAT
  • Competitive Skills - Szkolenia biznesowe, rekrutacja i headhunting, doradztwo
  • Kaspersky
  • elsa
  • CBIT.pl
  • Enterprise-Gamification
  • Lazarski
  • Secret Client - tajemniczy klient, tajny klient, mystery shopping
  • Atlassian
Zobacz także
  • Kanały RSS
  • Facebook
  • Google+
® 2008 - 2019 SerwisPrawa.pl sp. z o.o. Korzystanie z portalu oznacza akceptacją regulaminu.