Jesteś tutaj:
Prawo medyczne
06.12.2013 - Edyta Zielińska
Kliknij, aby ocenić:
 
5/2
Uwaga! Publikacja archiwalna
Oznacza to, że od czasu jej opublikowania pojawiły się zmiany aktów prawnych, mogące wpływać na aktualność poniższej treści. SerwisPrawa.pl nie aktualizuje automatycznie wszystkich publikowanych tekstów zgodnie z obowiązującymi aktami prawnymi.
Jeżeli interesuje Cię uaktualnienie poniższego tekstu pod kątem obowiązującego stanu prawnego - kliknij w link (funkcja dostępna tylko dla zarejestrowanych Użytkowników).

Nowe prawo pacjenta: zgłoś działanie niepożądane leku

W dniu 25 listopada 2013 r. weszła w życie ustawa z dnia 27 września br. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, która m.in. rozszerzyła o nowe uprawnienie ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Przepisy tej ustawy nadały pacjentom uprawnienia do zgłaszania działań niepożądanych do osób wykonujących zawód medyczny, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego.

Niepożądane działanie produktu leczniczego
Działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Niekiedy reakcja taka może wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.

W przypadku jakich produktów leczniczych można dokonać zgłoszenia reakcji niepożądanych?
Zgłoszeniu podlegają reakcje niepożądane związane ze stosowaniem jakiegokolwiek leku. Zatem zgłoszenie może dotyczyć np.: leku przepisanego przez lekarza, leku dostępnego bez recepty, leku syntetycznego czy też preparatu homeopatycznego. Jednakże do kompetencji i zadań Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie należy zbieranie i ocena niepożądanych działań, które wynikają ze stosowania suplementów diety - także tych, które dostępne są w aptece.


Zgłoszenie niepożądanego działania produktu leczniczego
W związku z nowelizacją, każdy pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy, bądź opiekun faktyczny ma prawo zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego. Zgłoszeniem pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego jest informacja o podejrzeniu wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego u człowieka, której źródło uzyskania jest inne niż prowadzone badanie kliniczne. Przepisy nowelizowanej ustawy Prawo farmaceutyczne, przewidują, że jakie in formację musi zawierać zgłoszenie. Aby zgłoszenie niepożądanego działania produktu leczniczego było ważne, należy podać:

  • nazwę produktu leczniczego,
  • opis reakcji niepożądanej (należy wymienić co najmniej jeden objaw)
  • dane chorego 
  • dane osoby zgłaszającej (imię, nazwisko, sposób kontaktu – adres, telefon, faks, e-mail).
     

Wskazany powyżej zakres informacji to minimum, aby móc zgłosić niepożądane działanie produktu leczniczego. Warto jednak poświęcić trochę więcej czasu na zgłoszenie i opisać w jak najbardziej szczegółowy sposób wszystkie dostępne informacje, tak jak np.: powód podania leku, postać leku, dawkę leku, czy np. czas stosowania. Zgłoszenia można dokonać na formularzu dostępnym na stronie internetowej Urzędu Rejestracji.

Autor/Źródło: Edyta Zielińska



1 2 DALEJ
Szukasz porady prawnej?
Prześlij swoje pytanie do doświadczonych prawników:
Wasze komentarze
Nasi partnerzy
  • InTENSO - outsourcing IT, leasing pracowniczy
  • Jakość obsługi
  • Biuro Informatyki Stosowanej FORMAT
  • Competitive Skills - Szkolenia biznesowe, rekrutacja i headhunting, doradztwo
  • Kaspersky
  • elsa
  • CBIT.pl
  • Enterprise-Gamification
  • Lazarski
  • Secret Client - tajemniczy klient, tajny klient, mystery shopping
  • Atlassian
Zobacz także
  • Kanały RSS
  • Facebook
  • Google+
® 2008 - 2019 SerwisPrawa.pl sp. z o.o. Korzystanie z portalu oznacza akceptacją regulaminu.