Jesteś tutaj:
Prawo medyczne
22.12.2020 - Zespół portalu SerwisPrawa.pl
Kliknij, aby ocenić:
 
5/6

Szczepionka na Covid-19 została warunkowo dopuszczona. Co to oznacza?

Szczepionka przeciwko Covid-19 została warunkowo dopuszczona do obrotu na terenie UE. Decyzja Komisji Europejskiej jest konsekwencją zgody, jaką wydała EMA w poniedziałek 21 grudnia. Europejska Agencja ds. Leków zdecydowała bowiem o warunkowej autoryzacji szczepionki firm Pfizer oraz BioNTech.

Warunkowe dopuszczenie szczepionki

 

Dotychczas pracę nad szczepionką poprzedzające dopuszczenie jej do użytku trwały średnio 8 - 10 lat. W tym wypadku szczepionka na Covid powstała w rekordowym czasie kilkunastu miesięcy. Z uwagi na trwającą pandemię, Europejska Agencja ds. Leków postanowiła warunkowo dopuścić szczepionkę firm Pfizer oraz BioNTech.. Co to oznacza? Oznacza to, że badania nad działaniem szczepionki będą trwały nadal, w ramach tzw. fazy porejestracyjnej. Przede wszystkim chodzi o zgromadzenie danych na temat długofalowych skutków stosowania szczepionki, zarówno w obrębie wytworzonej odporności, jak i ewentualnych działań ubocznych, które uwidocznią się dopiero po dłuższym okresie czasu. W przypadku pojawienia się nowych danych na temat leku, producent ma obowiązek przedstawić je EMA, która dokona ich analizy.

 

 

 

Odpowiedzialność za powikłania poszczepienne poniesie państwo polskie

 

W związku z planowanym rozpoczęciem masowych szczepień przeciwko Covid - 19, rząd zapowiedział stworzenie funduszu kompensacyjnego dla osób, u których wystąpią ciężkie powikłania poszczepienne. Wszystko za sprawą umowy zawartej bezpośrednio z producentami szczepionek, której zapisy cedują na państwa odpowiedzialność cywilną za wszelkie niepożądane zdarzenia związane z procesem szczepień. Oznacza to, że odpowiedzialność odszkodowawczą za tzw. niepożądane odczyny poszczepienne poniesie - do określonej kwoty - powoływany Fundusz. 

 

Przeniesienie w drodze umowy odpowiedzialności cywilnej na państwo oznacza, że producent nie odpowiada wobec pacjentów za tzw.  niepożądane odczyny poszczepienne (NOP). Odpowiedzialność odszkodowawcza spoczywać będzie na państwie macierzystym, a jej zasady określać będą przepisy wewnętrzne. Owe przepisy znajdą się prawdopodobnie w nowej ustawie, która - zgodnie z zapowiedziami - powoła specjalny fundusz, z którego będą pokrywane roszczenia zapewne do do określonej wysokości,

Autor/Źródło: Zespół portalu SerwisPrawa.pl



Szukasz porady prawnej?
Prześlij swoje pytanie do doświadczonych prawników:
Wasze komentarze
Nasi partnerzy
  • InTENSO - outsourcing IT, leasing pracowniczy
  • Jakość obsługi
  • Biuro Informatyki Stosowanej FORMAT
  • Competitive Skills - Szkolenia biznesowe, rekrutacja i headhunting, doradztwo
  • Kaspersky
  • elsa
  • CBIT.pl
  • Enterprise-Gamification
  • Lazarski
  • Secret Client - tajemniczy klient, tajny klient, mystery shopping
  • Atlassian
Zobacz także
  • Kanały RSS
  • Facebook
  • Google+
® 2008 - 2021 SerwisPrawa.pl sp. z o.o. Korzystanie z portalu oznacza akceptacją regulaminu.